于组长接着说：“接下来我给你申请一些权限，你就可以通过你个人电脑的账号密码登录我们制药研制中心的系统，查看一些历史项目数据和资料。”

是叶之秋，今后她就是你们组的顾问，有什么学术的问题你们尽可以讨论，另外，你再把现在的项目给她讲讲。”

这位姓于的小伙年龄也不大，看起来也就30多岁，带着一副镜。

三期的临床试验通常需1000～5000名临床和住院病人，在医生的严格监控下，一步获得该药的有效资料和鉴定副作用，以及与其他药的相互作用关系。据严格统计学数据分析，一步评价药的有效和耐受，决定新药是否优于或不差于市场现有的“老药”。三期临床试验是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该阶段是临床研究项目中最重要的一步。三期临床研究往往持续好几年。

“在新药开发过程中，一般分为三个临床实验阶段。将新药第一次用于人以研究新药的质的试验，称之为一期临床试验。这一阶段的临床试验一般需要征集20～100名正常和健康的志愿者，如果是瘤药的话，实验对象一般是瘤病人，在严格控制的条件下，给不同剂量的药试验于志愿者，住院以行24小时的密切监护，仔细监测药的血度、排质和任何有益反应或不良作用，来评价药在人内的质。同时也要通过这一阶段的临床试验获得志愿者的收、分布、代谢和排以及药效持续时间的数据和资料；以及药最和最低剂量的信息，以便确定将来在病人上使用的合适剂量。

“好的，那麻烦组长了。”

这些内容叶之秋在上学时也学习过，但是她也非常认真非常有耐心的听完了于组长的整个讲解过程。

“好的，主任。”

除了对成年病人研究外，还要特别研究药对老年病人和儿童的安全。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的不能有效地清除药，使得他们对不良反应的耐受更差，所以应当行特别的研究来确定剂量。而儿童人群有突变、迟发毒和不同的药代谢动力学质等特，因此在决定药应用于儿童人群时，权衡疗效和药不良反应需要特别关注。”

将试验新药给一定数量的病人志愿者，评价药的药代动力学和排情况。因为药在患病状态的人内的作用方式与健康志愿者是不同的，对那些影响、胃、肝、和肾的药尤其如此。二期临床试验需要对新药的有效和安全作初步评价，并为设计三期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。

二期的临床试验通常需要征集100～500名相关病人行试验。主要目的是获得药治疗有效资料。

于组长给叶之秋先普及了一下这里临床实验的过程。

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