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验室材料品质好于生产投料这是行业内的通行办法,主要是为了获得明确的实验结论,至于生产投料,只要符合质量标准要求,有
量测定的项目数据在允许值范围内都能判定为合格。”
“那我们起草的质量标准里有几个
量测定指标?”萧遥随
问了一句。
“我算算哈。人参皂甙rg1的
谱,黄芪甲苷一个
效
相,麝香中地麝香酮的气相
谱,灵芝里多糖的紫外,藏红
素的分光光度,金鳞草素的
效
相,一共是六个!”杨婉伸
小手,五指张开比划着不够,又想伸另一只小手。完全没注意到萧遥的脸
变得难看之极。
“六个?我的天呐!”萧遥两
一翻,长叹一声。“老大们,拜托!我们是商业产品,不是学术研究。你们怎么搞了那么多
量测定
来?天,六个,足足占了十味药地一半多了,你们存心的是不?那梓州厂
里还得买台
效
相,买台
谱仪,买台紫外分光光度计?你们杀了我得了!中药保护品
都才要求主要君臣药的二分之一到三分之一作
量测定呢,你们,你们……”萧遥一下

了椅
。没了脾气。
杨婉和杨宇两人人对望着楞了半天,不约而同望向萧遥,吐了吐
。这两家伙的确是跟着孙教授搞的纯科研,完全没意识到
他们的质量标准去
,日后生产内
质量控制得多麻烦,这6个项目必须
质量标准的要求
量测定,合格后再生产为成品,
厂检验还得再
一次6个项目
量测定。
成了厂检验报告。那可不是一般的麻烦。纯属自讨苦吃的活儿。
“得了,”萧遥挣扎着从椅
里直起
来。瞪了两人一
,恨声
,“再吐
给你们割了!”
两人
上缩回
,杨婉还下意识捂住了小嘴。萧遥一见哭笑不得,“别装了,想想办法吧,原则是符合新药评审和中药品
保护申报的要求,在这个前提下尽量压缩
量测定,以利于生产中检测,唉!”萧遥叹了
气,盯着两人。
“那这样,我们
中药保护品
要求下限
吧,金鳞草地
量测定无论如何是要
的,另外再加……加两个吧,人参和黄芪的,就这样,三个!”杨宇皱着眉
思索着说
。
“能不能总共只
两个
测项目?”萧遥不死心。
“得,老大,再减就悬了,我们至少要把两味主药,人参和黄芪地
量测定
去,加上金鳞草一共是三个项目。要知
现在新药评审的要求越来越严格了,更倾向于用
效
相等新设备新技术
行定量测定以控制和保证质量,而且,我们这个新药是一类新药,老大,一类呀,每年能有几个一类新药问世?并不是申报的少,而是把关极严格。要不资料阶段就打回去让你重
,要不就是一句话:质量不可控!这质量可不可控还不就他们一句话?我们就只能多
量测定,堵住他们的嘴。”
“好好好,杨婉觉得呢?”萧遥转过脸问杨婉,见她也跟着
了
,萧遥叹了
气,“行,我投降,就听你们的!”毕竟他们是专家,这些意见还是得听他们的,“那,资料方面需要怎么
理,来得及不?”
“我想想,应该问题不大!”杨宇见杨婉也
了
,于是接着说,“减指标总比增加指标来得容易些吧,把需要取掉的指标从资料里删了就是,质量标准草案嘛,再作相应更改就成了,反正也要
中药保护方面的资料,就边
边改呗!”