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第156章(3/3)

验室材料品质好于生产投料这是行业内的通行办法,主要是为了获得明确的实验结论,至于生产投料,只要符合质量标准要求,有量测定的项目数据在允许值范围内都能判定为合格。”

“那我们起草的质量标准里有几个量测定指标?”萧遥随问了一句。

“我算算哈。人参皂甙rg1的谱,黄芪甲苷一个相,麝香中地麝香酮的气相谱,灵芝里多糖的紫外,藏红素的分光光度,金鳞草素的相,一共是六个!”杨婉伸小手,五指张开比划着不够,又想伸另一只小手。完全没注意到萧遥的脸变得难看之极。

“六个?我的天呐!”萧遥两一翻,长叹一声。“老大们,拜托!我们是商业产品,不是学术研究。你们怎么搞了那么多量测定来?天,六个,足足占了十味药地一半多了,你们存心的是不?那梓州厂里还得买台相,买台谱仪,买台紫外分光光度计?你们杀了我得了!中药保护品都才要求主要君臣药的二分之一到三分之一作量测定呢,你们,你们……”萧遥一下了椅。没了脾气。

杨婉和杨宇两人人对望着楞了半天,不约而同望向萧遥,吐了吐。这两家伙的确是跟着孙教授搞的纯科研,完全没意识到他们的质量标准去,日后生产内质量控制得多麻烦,这6个项目必须质量标准的要求量测定,合格后再生产为成品,厂检验还得再一次6个项目量测定。成了厂检验报告。那可不是一般的麻烦。纯属自讨苦吃的活儿。

“得了,”萧遥挣扎着从椅里直起来。瞪了两人一,恨声,“再吐给你们割了!”

两人上缩回,杨婉还下意识捂住了小嘴。萧遥一见哭笑不得,“别装了,想想办法吧,原则是符合新药评审和中药品保护申报的要求,在这个前提下尽量压缩量测定,以利于生产中检测,唉!”萧遥叹了气,盯着两人。

“那这样,我们中药保护品要求下限吧,金鳞草地量测定无论如何是要的,另外再加……加两个吧,人参和黄芪的,就这样,三个!”杨宇皱着眉思索着说

“能不能总共只两个测项目?”萧遥不死心。

“得,老大,再减就悬了,我们至少要把两味主药,人参和黄芪地量测定去,加上金鳞草一共是三个项目。要知现在新药评审的要求越来越严格了,更倾向于用相等新设备新技术行定量测定以控制和保证质量,而且,我们这个新药是一类新药,老大,一类呀,每年能有几个一类新药问世?并不是申报的少,而是把关极严格。要不资料阶段就打回去让你重,要不就是一句话:质量不可控!这质量可不可控还不就他们一句话?我们就只能多量测定,堵住他们的嘴。”

“好好好,杨婉觉得呢?”萧遥转过脸问杨婉,见她也跟着,萧遥叹了气,“行,我投降,就听你们的!”毕竟他们是专家,这些意见还是得听他们的,“那,资料方面需要怎么理,来得及不?”

“我想想,应该问题不大!”杨宇见杨婉也,于是接着说,“减指标总比增加指标来得容易些吧,把需要取掉的指标从资料里删了就是,质量标准草案嘛,再作相应更改就成了,反正也要中药保护方面的资料,就边边改呗!”

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